Experts passionnés du MedTech depuis plus de 20 ans, nous accompagnons des PME et start-ups suisses et françaises sur le chemin parfois escarpé de la mise ou du maintien sur le marché de dispositifs médicaux.
Nous intervenons durant tout le cycle de vie des dispositifs, en tant que prestataire de service, conseil ou ressource des équipes de R&D, qualité, clinique ou réglementaire.
Jean-François a plus de 25 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Ingénieur de formation, son expertise couvre le développement de produits, la recherche clinique et l’assurance qualité. Ses connaissances thérapeutiques incluent l’orthopédie, le rachis, la neurologie et la cardiologie.
Formé à l’excellence technique et scientifique dans de grands groupes et doté d’une expérience pratique de la start-up, il maîtrise en particulier la gestion des risques, la mise en place d’un système d’assurance qualité, l’analyse de littérature scientifique et le suivi clinique après commercialisation (PMCF). Au cours des dernières années, il a développé une plateforme originale d’études cliniques post-marché permettant d’alimenter à coût maîtrisé de multiples rapports d’évaluation clinique (CER) ou dossiers de remboursement.
Christian a plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Il est titulaire d’un master et d’un doctorat en science des matériaux ainsi que d’un master en ingénierie biomédicale. Ses domaines d’expertise couvrent le développement de produits, les études cliniques, l’assurance qualité ainsi que les affaires réglementaires. Il a acquis de solides connaissances dans des domaines thérapeutiques comme l’orthopédie, le rachis, la reconstruction osseuse, l’endodontie ou la parodontie.
Possédant une longue expérience de la création de documentation technique en vue du marquage CE, il maîtrise particulièrement la rédaction de rapports d’évaluation clinique (CER) et d’évaluation du risque biologique. Sa récente activité en tant que directeur qualité et affaires réglementaires dans une PME l’a tout spécialement amené à étudier le nouveau règlement 2017/745/UE pour mener à bien le projet de transition DDM à RDM.
Medalps SAS, 260 chemin de Poisan, 01220 Divonne-les-Bains, France – Société immatriculée au registre du commerce de Bourg-en-Bresse – SIREN 879687200
Forts de notre propre expérience en start-up comme dans des entreprises solidement établies sur le marché, nous apportons expertise et créativité pour vous permettre d’atteindre vos objectifs de mise sur le marché, tout en formant votre équipe pour assurer la pérennité du système.
Pour un maximum d’efficacité, un contact dès les premières phases de conception est souhaitable pour prendre au plus tôt les bonnes orientations et maximiser vos chances de succès !
Vous ne disposez peut-être pas du temps ou de l’expertise nécessaires pour effectuer des recherches bibliographiques, évaluer les risques biologiques, les données cliniques et rédiger BER ou CER de manière robuste. Nous disposons d’un large panel d’expertise technique et scientifique nous permettant de les rédiger pour vous.
La réglementation est complexe et évolutive. Nous pouvons vous aider à définir une stratégie et suivre son exécution pour la documentation technique, le système qualité , le SCAC et la SAC proactive qui sont au coeur des nouvelles exigences du RDM.
En situation de remédiation, suite par exemple à une non-conformité critique détectée en audit externe, nous travaillons à vos côtés pour pérenniser le dispositif en proposant et participant à la mise en place d’une solution optimale.