Votre partenaire pour le marquage CE des
Dispositifs Médicaux

NOTRE MISSION

Experts qualité/réglementaire/clinique, passionnés du MedTech depuis plus de 20 ans, nous nous engageons aux côtés de TPE, PME et start-ups, pour assurer dans les meilleures conditions la mise ou le maintien sur le marché de leurs dispositifs médicaux. Nous intervenons durant tout le cycle de vie des dispositifs, en tant que prestataire de service, conseil ou ressource, pour des dispositifs médicaux de classe I, IIa, IIb et III.

NOS SERVICES

Accompagnement
premier marquage CE

• SMQ ISO 13485
• Analyse de risques ISO 14971
• Documentation technique
• Autres services selon besoin
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Rédaction de rapports d’expertise

• Rapports d’Evaluation Biologique
ISO 10993-1
• Rapports d’Evaluation Clinique
RDM / MEDDEV 2.7.1 rev 4

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Conformité
ISO 13485 RDM

• Audits internes
• Analyse des écarts RDM / MDSAP
• Préparation / suivi audits externes
• Interactions organisme notifié
• Remédiation non-conformités d’audit
• Suivi clinique après commercialisation
• Surveillance après commercialisation
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CE QU’EN DISENT NOS CLIENTS

POSTS/ACTUALITÉ

Fabricants de dispositifs médicaux de classe I : que faut-il faire ?

Parmi les dispositifs médicaux actuellement sur le marché, les dispositifs de la classe I sont ceux qui devront être en conformité avec le nouveau règlement européen sur les DM 2017/745/UE dès le 26 mai 2021. Pour plus d’information sur les exigences liées à ces dispositifs, cliquez ici.

QUI NOUS SOMMES

Jean-François Lataste

Jean-François Lataste a plus de 25 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Ingénieur de formation, son expertise couvre le développement de produits, la recherche clinique et l’assurance qualité. Ses connaissances thérapeutiques incluent principalement l’orthopédie, le rachis, la neurologie et la cardiologie, pour des dispositifs implantables ou non, actifs et non-actifs, de classes I à III.
Formé à l’excellence technique et scientifique dans de grands groupes et doté d’une expérience pratique de la start-up, il maîtrise en particulier la gestion des risques, la mise en place d’un système d’assurance qualité, l’analyse de littérature scientifique et le suivi clinique après commercialisation (PMCF). Au cours des dernières années, il a développé une plateforme originale d’études cliniques post-marché permettant d’alimenter à coût maîtrisé de multiples rapports d’évaluation clinique (CER) ou dossiers de remboursement.

Christian Pittet

Christian Pittet a plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Il est titulaire d’un master et d’un doctorat en science des matériaux ainsi que d’un master en ingénierie biomédicale. Ses domaines d’expertise couvrent le développement de produits, les études cliniques, l’assurance qualité ainsi que les affaires réglementaires. Il a acquis de solides connaissances dans des domaines thérapeutiques comme l’orthopédie, le rachis, la reconstruction osseuse, l’endodontie ou la parodontie. Possédant une longue expérience de la création de documentation technique en vue du marquage CE, il maîtrise particulièrement la rédaction de rapports d’évaluation clinique (CER) et d’évaluation du risque biologique (BRA). Sa récente activité en tant que directeur qualité et affaires réglementaires dans une PME l’a tout spécialement amené à étudier le nouveau règlement 2017/745/UE pour mener à bien le projet de transition DDM à RDM.

NOS VALEURS

Relation

Nous abordons nos missions dans un esprit d’écoute et de partenariat. Dès le premier contact, vous travaillez avec les experts qui accompliront la mission. Nous travaillons à créer une relation de qualité dans laquelle la communication reste ouverte et efficace. vvvvvvvvvvv

Engagement

L’expertise de chacun de nous est mobilisée sur chaque dossier. Qualité et rigueur vont avec souplesse et pragmatisme, afin de vous permettre d’atteindre vos objectifs. Nous voulons vous proposer le meilleur service pour le juste prix. dddddddddd

Ethique

Trois piliers nourrissent notre énergie : notre contribution au développement du tissu socio-économique régional en travaillant avec des prestataires et clients locaux ; nos engagements personnels et associatifs pour une transition écologique, énergétique et solidaire ; nos familles.

CONTACT

    Medalps SAS, 260 chemin de Poisan, 01220 Divonne-les-Bains, France – Société immatriculée au registre du commerce de Bourg-en-Bresse – SIREN 879687200