Votre partenaire pour le marquage CE des
Dispositifs Médicaux

NOTRE MISSION

Experts passionnés du MedTech depuis plus de 20 ans, nous accompagnons des PME et start-ups suisses et françaises sur le chemin parfois escarpé de la mise ou du maintien sur le marché de dispositifs médicaux.
Nous intervenons durant tout le cycle de vie des dispositifs, en tant que prestataire de service, conseil ou ressource des équipes de R&D, qualité, clinique ou réglementaire.

NOS SERVICES

Accompagnement
en phase START-UP

• SMQ ISO 13485
• Dossier technique
• Analyse de risques ISO 14971
• Aptitude à l’utilisation IEC 62366
• Autres services selon besoin
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Rédaction de rapports d’expertise

• Rapports d’Evaluation Biologique
ISO 10993-1
• Rapports d’Evaluation Clinique
RDM / MEDDEV 2.7.1 rev 4

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Conformité ISO 13485
RDM/MDSAP

• Audits internes
• Analyse des écarts RDM / MDSAP
• Préparation / suivi audits externes
• Interactions organisme notifié
• Remédiation non-conformités d’audit
• Suivi clinique après commercialisation
• Surveillance après commercialisation
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QUI NOUS SOMMES

Jean-François Lataste

Jean-François a plus de 25 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Ingénieur de formation, son expertise couvre le développement de produits, la recherche clinique et l’assurance qualité. Ses connaissances thérapeutiques incluent  l’orthopédie, le rachis, la neurologie et la cardiologie.

Formé à l’excellence technique et scientifique dans de grands groupes et doté d’une expérience pratique de la start-up, il maîtrise en particulier la gestion des risques, la mise en place d’un système d’assurance qualité, l’analyse de littérature scientifique et le suivi clinique après commercialisation (PMCF). Au cours des dernières années, il a développé une plateforme originale d’études cliniques post-marché permettant d’alimenter à coût maîtrisé de multiples rapports d’évaluation clinique (CER) ou dossiers de remboursement.

Christian Pittet

Christian a plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Il est titulaire d’un master et d’un doctorat en science des matériaux ainsi que d’un master en ingénierie biomédicale. Ses domaines d’expertise couvrent le développement de produits, les études cliniques, l’assurance qualité ainsi que les affaires réglementaires. Il a acquis de solides connaissances dans des domaines thérapeutiques comme l’orthopédie, le rachis, la reconstruction osseuse, l’endodontie ou la parodontie.

Possédant une longue expérience de la création de documentation technique en vue du marquage CE, il maîtrise particulièrement la rédaction de rapports d’évaluation clinique (CER) et d’évaluation du risque biologique. Sa récente activité en tant que directeur qualité et affaires réglementaires dans une PME l’a tout spécialement amené à étudier le nouveau règlement 2017/745/UE pour mener à bien le projet de transition DDM à RDM.

NOS VALEURS

Relation

Nous abordons nos missions dans un esprit d’écoute et de partenariat. Dès le premier contact, vous travaillez avec les experts qui accompliront la mission. Nous travaillons à créer une relation de qualité dans laquelle la communication reste ouverte et efficace.

Engagement

L’expertise de chacun de nous est mobilisée sur chaque dossier. Qualité et rigueur vont avec souplesse et pragmatisme, afin de vous permettre d’atteindre vos objectifs. Nous voulons vous proposer le meilleur service pour le juste prix.

Ethique

Trois piliers nourrissent notre énergie : le développement du tissu socio-économique régional en travaillant avec des prestataires et clients locaux ; nos engagements personnels pour une transition écologique, énergétique et solidaire ; nos familles.

CONTACT

Medalps SAS, 260 chemin de Poisan, 01220 Divonne-les-Bains, France – Société immatriculée au registre du commerce de Bourg-en-Bresse – SIREN 879687200