Christian Pittet – 17/09/2021 – Contact
La personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) est une fonction introduite par le Règlement européen UE 2017/745 (RDM) dans son article 15. Celui-ci spécifie les tâches à remplir par cette personne ainsi que les qualifications professionnelles requises pour tenir ce rôle.
Qui peut légalement endosser ce rôle ?
Le règlement stipule que la personne désignée pour cette fonction doit être en possession d’un diplôme ou certificat d’études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente et doit pouvoir justifier d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. En l’absence d’un titre universitaire, ce sont quatre années d’expérience professionnelle dans ce domaine qui sont alors exigées.
Il conviendra de bien s’assurer que la personne désignée remplit ces qualifications et de bien documenter les preuves de conformité à cette exigence car les organismes notifiés vérifient désormais ce point lors des audits. Il faut aussi savoir que le nom de la PRRC doit être enregistré dans le module « Opérateurs économiques » de la base de données Eudamed et que cette information est publique.
Dans les micro et petites entreprises, il n’est pas rare qu’aucun employé ne possède ces qualifications. Heureusement, le RDM a prévu la possibilité d’externaliser cette fonction, la PRRC devant alors être en permanence et sans interruption à la disposition du fabricant. Dans les plus grandes entreprises, la PRRC désignée sera assez naturellement une personne en charge de la Qualité et/ou des Affaires réglementaires. Notons encore que la désignation de plusieurs PRRC est possible dans la même entreprise, il conviendra alors de bien préciser par écrit les domaines couverts par les différentes personnes désignées.
Que fait concrètement la PRRC ?
Mais comment ces personnes sont-elles censées « veiller au respect de la réglementation » ? Les tâches dont doit s’acquitter la PRRC sont précisément décrites dans le RDM et s’articulent en cinq points. Ainsi, la PRRC doit faire en sorte que :
- la conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité, avant la libération d’un dispositif;
- la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour;
- les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies;
- les obligations en matière de vigilance soient remplies;
- pour les dispositifs faisant l’objet d’une investigation clinique, la déclaration attestant de la conformité aux exigences générales de sécurité et performance du RDM soit établie (indépendamment des aspects relevant de l’investigation clinique).
Il convient de préciser que la PRRC n’est pas tenue de s’acquitter personnellement de toutes les tâches citées, son rôle consistant à s’assurer (« faire en sorte que ») que les tâches précitées sont effectivement menées dans l’entreprise. Tout le défi consistera donc à étudier comment cette personne peut mener à bien sa mission de manière sûre, efficace et pertinente dans la structure propre à l’entreprise. Concrètement, une fiche de poste décrivant ces tâches devrait être rédigée, mais il importera surtout de revoir les procédures du SMQ décrivant les activités citées plus haut afin de spécifier clairement quand et comment la PRRC intervient dans le déroulement de ces procédures.
Un rôle clé impliquant autorité et responsabilité !
L’introduction de la fonction de PRRC est une claire volonté du législateur d’assurer que les obligations des fabricants soient effectivement respectées dans la pratique. En désignant nommément une personne physique devant se porter garante du respect des exigences du RDM citées plus haut, il entend responsabiliser les personnes désignées ainsi que les fabricants.
Le contrôle des activités des fabricants étrangers (hors UE) est encore renforcé car leurs mandataires européens doivent également désigner une PRRC pour effectuer un second contrôle du respect des obligations par le fabricant légal !
Et pour que les PRRC puissent remplir leur rôle jusqu’au bout, le RDM précise qu’elles ne doivent subir aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de leurs tâches. En effet, en cas de constat de non-respect des obligations, la PRRC doit avoir l’autorité pour tirer la sonnette d’alarme et enclencher des actions correctives !
On le voit, la pression peut être élevée pour la personne en charge de ces tâches. De plus, en cas de manquement à la bonne exécution de sa mission, la PRRC peut engager sa responsabilité personnelle. Si cette responsabilité est de fait assez limitée en termes juridiques pour une personne employée, la situation d’une PRRC externe à l’entreprise est autre, et la question de l’assurance de la responsabilité civile doit absolument être réglée avant signature d’un contrat de PRRC externe.
Besoin d’aide ?
Que vous soyez fabricant ou mandataire (européen ou suisse), nous pouvons vous aider à mettre en place pratiquement le rôle de la PRRC dans votre entreprise ou endosser ce rôle en tant que PRRC externalisé. N’hésitez pas à nous contacter pour nous exposer vos besoins !