Jean-François Lataste – 09/09/2021 – Contact
Nous abordons ici l’évaluation clinique selon le RDM : état de l’art, équivalence et similarité, nouveautés pour les produits « Directive »… et une approche stratégique pour les nouveaux DM.
Une plus grande exigence clinique
Le terme « clinique » apparaît plus de 600 fois dans le RDM, et « évaluation clinique » apparaît plus de 100 fois. Nous sommes bien au cœur de la nouvelle réglementation qui vise à renforcer la sécurité et la performance cliniques, au bénéfice des patients.
L’exigence de réaliser une évaluation clinique va de pair avec des besoins d’investigation clinique renforcés et, sauf justification, la mise en place d’un suivi clinique après commercialisation (SCAC).
Importance de l’état de l’art
L’état de l’art inclut les normes et guides applicables, une description de la condition traitée, les alternatives disponibles pour la population visée, les dispositifs de référence dans le domaine y compris les éventuels dispositifs équivalents ou similaires.
Il permet d’identifier des dangers qui seront à prendre en compte dans l’analyse des risques ainsi que des paramètres à utiliser pour l’acceptation du rapport bénéfice/risque.
L’état de l’art devra être suffisamment approfondi, et une revue systématique de littérature sera généralement nécessaire. Il sera revu régulièrement pour inclure les nouvelles données et alternatives qui pourraient conduire à modifier l’évaluation du rapport bénéfice/risques.
Le plan d’évaluation clinique
Son contenu est détaillé à l’annexe XIV du RDM. On notera les exigences de planification concernant les critères d’évaluation de la sécurité et du rapport bénéfice/risque, ainsi que l’inclusion d’un plan de développement clinique qui décrit les études cliniques envisagées avant et/ou après mise sur le marché (y compris le SCAC).
Equivalence ou similarité ?
Pour pouvoir construire l’évaluation clinique sur la base d’un DM équivalent, l’équivalence doit être démontrée sur les critères techniques, biologiques et cliniques. La définition de ces critères a évolué avec le RDM, et une équivalence justifiée sous Directive pourrait ne plus l’être sous RDM.
Pire, l’équivalence avec une produit fabriqué par une autre société devient quasi-impossible puisqu’elle nécessite l’accès à la documentation technique du produit considéré !
Lorsque l’équivalence ne peut pas être démontrée, les données d’un produit « similaire » restent utiles pour l’état de l’art, l’analyse de risques, la définition d’une étude clinique ou du SCAC.
Quand commencer pour un nouveau produit ?
Pour les dispositifs en développement, une initiation précoce du processus sera stratégique. Réaliser un premier état de l’art dès le début de la conception pourra permettre d’identifier de nouveaux besoins médicaux, des dangers non anticipés, des produits similaires ou équivalents. Ces informations permettront de nourrir les données d’entrée de conception et la gestion des risques.
La réalisation en phase de conception d’une évaluation clinique, en parallèle à la gestion des risques, fournira les éléments clés pour évaluer la nécessité d’investigations cliniques. Celles-ci, coûteuses et chronophages, bénéficieront de décisions stratégiques précoces.
En somme, si l’on considère souvent l’évaluation clinique comme une obligation fastidieuse et non-prioritaire, une approche proactive permettra au contraire de maximiser le bénéfice de l’évaluation, en maîtrisant coûts et délais tout en améliorant la conception.
Dispositifs déjà marqués CE sous Directive
Pour le marquage CE selon le RDM de dispositifs auparavant marqués CE selon les Directives (« legacy devices »), les exigences du RDM étant supérieures, le degré de « suffisance » de la preuve clinique devra être réévalué.
Un manque de preuve pourra nécessiter la collecte de nouvelles données cliniques voire conduire à la limitation de l’usage prévu ou au retrait de certaines revendications. La mise en place d’un SCAC constitue alors une opportunité réelle de combler les lacunes en données cliniques.
Pour conclure
Pour les nouveaux produits, une approche stratégique de l’évaluation clinique dès le début de la conception pourra faire gagner du temps, de l’argent, et obtenir un meilleur DM.
L’évaluation clinique devra être conduite de façon continue et la preuve clinique renouvelée tout au long de la durée de vie du dispositif.
L’évaluation clinique permettra de valider/compléter la notice d’utilisation, la gestion des risques et les exigences d’investigations cliniques et de SCAC.
Pour plus d’information sur l’évaluation clinique et nos prestations, vous pouvez nous contacter ici.
N’hésitez pas à lire aussi Le point sur le Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC)