Jean-François Lataste – 01/08/2021 – Contact

A quoi sert un SCAC ? Faut-il obligatoirement en réaliser un pour mon DM ? Un SCAC est-il nécessairement une investigation clinique ? Comment réaliser un plan de SCAC adapté à mon besoin? … Voici quelques-unes des questions abordées dans ce document, qui s’appuie sur la réglementation européenne et autres guides applicables.

Tout d’abord, qu’est-ce que le SCAC, exactement ?

Synonyme de PMCF, son acronyme anglais pour post-market clinical follow-up, le SCAC est une exigence du règlement UE 2017/745 (RDM).

Le SCAC s’entend comme un processus continu de mise à jour de l’évaluation clinique. Il s’inscrit dans le plan de surveillance après commercialisation (SAC) établi par le fabricant. Dans le cadre du SCAC, le fabricant collecte et évalue de manière proactive les données cliniques résultant de l’utilisation chez ou sur les humains d’un dispositif qui porte le marquage CE et est mis sur le marché ou mis en service conformément à sa destination 1 .

Le SCAC fait partie de la documentation technique du DM.

Concrètement, pourquoi faire un SCAC ?

Le but du SCAC est de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie prévue du dispositif, d’assurer le caractère constamment acceptable des risques identifiés et de détecter les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets.

Etant un une exigence formelle de la réglementation européenne, l’absence éventuelle d’un SCAC doit être justifiée 2.

Quid du plan de SCAC ?

Le plan de SCAC 3 précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques dans le but:

  • de confirmer la sécurité et les performances du dispositif pendant toute sa durée de vie prévue;
  • d’identifier les effets secondaires inconnus jusqu’alors et de surveiller ces effets et les contre-indications;
  • d’identifier et d’analyser les risques émergents sur la base d’éléments de preuve concrets;
  • de garantir le caractère constamment acceptable du rapport bénéfice/risque; et
  • d’identifier toute mauvaise utilisation systématique ou toute utilisation hors destination éventuelle du dispositif en vue de vérifier l’adéquation de la destination.

Après l’exécution du plan, un rapport de SCAC doit être rédigé 4.

Comment calibrer le SCAC à mon besoin ?

Comme toujours lorsqu’il s’agit de collecte de données cliniques, il convient de commencer par définir son objectif – en d’autres termes, quelle est la question de recherche ?

L’objectif va diriger le choix de la méthode parmi des options qui diffèrent en coût, délai et complexité. Ces options peuvent également être combinées :

  • La revue de littérature ou autres communications scientifiques (congrès) est souvent un élément de la stratégie de SCAC. Il convient alors de mettre en place et documenter des procédures et moyens d’identification proactive et systématique des données, qui devront être régulièrement analysées. Les études de cas, souvent exclues des revues, pourront être utiles pour identifier des risques nouveaux, des erreurs d’utilisation ou des utilisations différentes de celle prévue par le fabricant.
  • L’enquête de SCAC est une solution souvent attractive (en anglais : PMCF survey). Il s’agit d’un questionnaire à destination, selon le cas, de médecins, professionnels médicaux, patients ou utilisateurs. Pour ne pas être qualifiées d’investigation clinique, les données collectées ne doivent pas permettre d’identifier le patient individuel d’où provient l’information. Lorsque les risques sont limités, l’enquête présente l’avantage d’être un outil simple permettant par exemple d’identifier de façon proactive un risque qui n’avait pas été identifié, ou de le préciser. Si cet outil trouve un intérêt particulier dans le cas de dispositifs de classe I ou IIa, une enquête de qualité méthodologique élevée pourra trouver sa place pour toutes classes de dispositifs 5. Cette méthode n’est cependant pas exempte de biais et, dans tous les cas, il convient de bien évaluer sa capacité à répondre aux objectifs définis.
  • L’analyse de bases de données de santé ou autres registres présente un intérêt certain. En France, la loi du 24 juillet 2019 a conduit à la création du Health Data Hub 6 qui facilite l’accès à différentes bases de données, dont celle du système national de données de santé (SNDS). L’accès à ces bases de données est cependant régi par un protocole strict.
  • Enfin, une investigation SCAC (PMCF study) peut être nécessaire afin d’approfondir l’évaluation d’un dispositif marqué CE, dans les limites de sa destination prévue 7. Il s’agit alors d’une étude post-marché qui, selon son objectif, peut prendre différentes formes : observationnelle ou interventionnelle, prospective ou rétrospective, comparative ou non, etc. Les exigences de déclaration aux comités d’éthiques et autorités compétentes doivent être respectées, et la norme ISO 14155 8 sera généralement appliquée. Un guide récent de l’IMDRF (mars 2021) 9 développe plus avant les objectifs et la méthodologie des investigations de SCAC.

Quel lien entre le SCAC, la gestion des risques et l’évaluation clinique?

La SAC (y compris le SCAC), la gestion des risques, et l’évaluation clinique constituent trois approches complémentaires qui permettent d’évaluer la performance, les risques et le rapport bénéfice-risque du DM tout au long de son cycle de vie :

  • Le SCAC alimente la gestion des risques lorsqu’il permet d’identifier un risque nouveau. Il peut également permettre d’affiner l’évaluation de certains risques, en particulier en permettant de quantifier des probabilités d’occurrence définies initialement de façon qualitative. Par ailleurs, les informations relatives à la performance et aux risques identifiées en conduisant le SCAC sont directement utilisées à chaque mise à jour du rapport d’évaluation clinique (REC).
  • En contrepartie, l’état de l’art défini dans le REC, les conclusions du REC ou la mise en évidence par la gestion des risques de risques résiduels sont les indicateurs principaux des « zones d’ombre » à éclairer en mettant en place le SCAC.

Pour conclure

Les données issues de la gestion des risques, de l’évaluation clinique et de la surveillance après commercialisation devront être analysées afin d’évaluer les besoins en SCAC. Par défaut, le SCAC est une exigence du RDM et son absence devra être dûment justifiée.

L’analyse des besoins devra se traduire en objectifs précis pour la collecte de données cliniques. C’est seulement après avoir défini ces objectifs que la méthodologie la plus appropriée pourra être discutée. Une investigation clinique ne sera pas toujours nécessaire.

A propos de MEDALPS :

Passionnés du MedTech depuis plus de 20 ans, professionnels en affaires réglementaires, cliniques, R&D et assurance qualité, Jean-François Lataste et Christian Pittet vous accompagnent dans votre stratégie d’accès au marché, avec une offre adaptée en particulier aux PME/TPE.


Références :

1 RDM annexe XIV partie B
2 RDM Annexe II section 6.1 d
3 MDCG 2020-7: Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template, A guide for manufacturers and notified bodies
4 MDCG 2020-8: Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template, A guide for manufacturers and notified bodies
5 MDCG 2020-6, Regulation EU 2017/745 : clinical evidence needed for medical device previously CE marked under 93/42/EEC or 90/385/EEC
6 https://www.health-data-hub.fr/
7 RDM article 74
8 ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects, Good clinical practice
9 IMDRF MDCE WG/N65FINAL:2021 – Post-Market Clinical Follow-Up Studies – 25 March, 2021