Évaluation biologique

Tout commence par... la stratégie

Êtes-vous un fabricant de dispositifs médicaux confronté à l’une des situations suivantes ?

• Préparation d'une soumission réglementaire initiale

• Modification de votre processus de fabrication ou vos matériaux

• Traitement des non-conformités ou des non-conformités d'audit

• Mise à jour de votre documentation pour l'aligner sur l'évolution des normes

Medalps offre un soutien expert pour vous aider à élaborer et à documenter une stratégie de sécurité biologique solide pour votre dispositif médical.

Une approche sur mesure et basée sur les risques

Nous vous guidons à travers les étapes clés de l’évaluation des risques biologiques conformément à la norme ISO 10993-1 et aux normes associées :

• Élaboration d'un plan d'évaluation biologique (PEB)

• Caractérisation chimique des matériaux et des résidus de procédés (ISO 10993-18)

• Évaluation des risques toxicologiques (TRA) des substances extractibles et lixiviables (ISO 10993-17)

• Sélection et supervision des tests de biocompatibilité (in vitro / in vivo)

• Rapport final d'évaluation biologique (REB)

Des services modulaires adaptés à vos besoins

Nous accompagnons votre projet à tous les niveaux, de la stratégie à l'exécution :

• Élaboration du Plan d'Évaluation Biologique (PEB)

• Sélection de laboratoires appropriés pour la caractérisation chimique

• Définition de la stratégie de test : regroupement des produits, sélection du pire cas, conditions d'extraction, protocole et revue du rapport

• Examen et interprétation des résultats des tests chimiques et de biocompatibilité

• Réalisation d'évaluations des risques toxicologiques (TRA)

• Sélection du laboratoire et planification des tests de biocompatibilité

• Élaboration du rapport final d'évaluation biologique (REB)