Nos services

Nous fournissons des services ciblés et modulaires pour vous aider à répondre aux exigences réglementaires, que vous soyez en phase de lancement ou en pleine adaptation aux évolutions du secteur.

Évaluation clinique

Chez Medalps, nous aidons les fabricants à répondre aux exigences d'évaluation clinique du règlement (UE) 2017/745 (RDM) grâce à des évaluations cliniques de haute qualité et conformes.

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Système de gestion de la qualité

Chez Medalps, nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à établir et à maintenir des systèmes de gestion de la qualité ISO 13485 conformes, efficaces et pragmatiques.

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PRRC pour les mandataires suisses

Medalps fournit des services PRRC dédiés pour vous aider à répondre aux exigences suisses et à accéder au marché en toute confiance.

Évaluation biologique

Nous gérons l’ensemble du processus d’évaluation biologique conformément à la série ISO 10993 — de la définition de la stratégie (BEP) à la compilation du rapport d’évaluation biologique final (BER).

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Gestion des risques

Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à créer et à maintenir des systèmes de gestion des risques robustes, conformes à la norme EN ISO 14971 et au Règlement (UE) 2017/745 (RDM).

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