Évaluation clinique
Chez Medalps, nous aidons les fabricants à répondre aux exigences de preuves cliniques du règlement (UE) 2017/745 (MDR) grâce à des évaluations cliniques de haute qualité et entièrement conformes.
Rédaction médicale et stratégie
Nos services couvrent le développement et les mises à jour de :
Plans d'évaluation clinique (CEP)
Rapports d'évaluation clinique (REC)
Résumé des performances cliniques et de sécurité (SSCP)
Stratégies cliniques post-commercialisation (PMCF)
L'un des principaux atouts de notre approche réside dans une évaluation rigoureuse de l'état de l'art (SOTA). Nous effectuons des revues systématiques de la littérature afin d'établir le contexte médical, d'identifier les alternatives thérapeutiques, de définir des dispositifs de référence et d'établir des valeurs de référence en matière de sécurité et de performance. Notre méthodologie est conforme à la norme MEDDEV 2.7/1 rév. 4 et aux recommandations applicables du MDCG.
Que vous ayez besoin d'une première évaluation ou d'une mise à jour d'appareils existants ou innovants, Medalps garantit que votre documentation est à la fois scientifiquement solide et prête pour l'audit.
Nous allions rigueur réglementaire et compréhension pragmatique des enjeux liés aux données cliniques. Notre expertise est particulièrement adaptée aux fabricants francophones recherchant un partenaire culturellement adapté pour leur stratégie réglementaire européenne.
Travaillons ensemble pour transformer des exigences complexes en soumissions confiantes !