PRRC
Chez Medalps, nous gérons l'ensemble du processus d'évaluation biologique conformément à la série ISO 10993 — de la définition de la stratégie (BEP) à la compilation du rapport d'évaluation biologique final (BER), y compris les évaluations des risques toxicologiques et la coordination de tous les tests nécessaires.
ODim: transposition suisse du RDM de l'UE
En vertu de l'ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim), qui transpose les principales obligations du RDM de l'UE (2017/745), les mandataires suisses (CH-REP) doivent désigner un responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Ce rôle garantit la bonne gestion des obligations en matière de documentation, de déclarations de conformité, de surveillance après mise sur le marché et de vigilance.
Votre partenaire PRRC de confiance en Suisse
Chez Medalps, nous assumons cette responsabilité en votre nom. Nos services incluent l'accompagnement en tant que PRRC externe pour la Suisse et la gestion des enregistrements Swissdamed, garantissant ainsi la conformité totale avec l'ODim et la conformité continue de vos dispositifs.
Tranquillité d'esprit pour les fabricants et les CH-REP
En externalisant votre fonction PRRC à Medalps, vous bénéficiez d'une sécurité réglementaire, d'une surveillance experte et de l'assurance que votre conformité est continuellement préservée sur le marché suisse.