Systèmes de gestion de la qualité
Chez Medalps, nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à établir et à maintenir des systèmes de gestion de la qualité conformes à la norme ISO 13485, efficaces et pragmatiques.
Nos services - adaptés à vos besoins
Que vous prépariez votre première certification ISO 13485, une transition vers le RDM ou que vous vous développiez sur de nouveaux marchés, nos services SMQ sont adaptés à vos besoins. Nous vous proposons un accompagnement flexible et pratique, de la planification stratégique à la mise en œuvre opérationnelle.
Nous nous adaptons à votre structure, que vous soyez une start-up, un fabricant établi, un distributeur, un importateur ou un prestataire de services.
Notre approche allégée et évolutive garantit que votre système est non seulement conforme, mais également véritablement utile dans les opérations quotidiennes.
Ce que nous pouvons faire pour vous
Nos services comprennent :
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Analyse des écarts et définition de la stratégie SMQ
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Élaboration ou mise à jour de votre Manuel Qualité et de vos procédures
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Mise en œuvre de processus conformes aux exigences de l'ISO 13485 et du RDM
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Audits internes et soutien à la préparation aux audits
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Correction des non-conformités d'audit
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Mise en œuvre du processus de surveillance après commercialisation (plaintes, vigilance, FSCA)
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Fonction en tant que responsable qualité externe pour les petites organisations