Gestion des risques

Nos services - adaptés à vos besoins

Que vous ayez besoin d'établir un processus de gestion des risques à partir de zéro, de demander un examen externe de vos processus actuels ou de résoudre des non-conformités soulevées par un organisme notifié, Medalps fournit un soutien sur mesure adapté à vos besoins.

Nous aidons les fabricants de dispositifs médicaux à élaborer et maintenir des processus de gestion des risques conformes à la norme EN ISO 14971 et au RDM. Notre approche pragmatique et efficace garantit la conformité tout en restant adaptée à votre portefeuille de dispositifs.

Ce que nous pouvons faire pour vous

Nos services comprennent :

• Création/révision des procédures de gestion des risques

• Élaboration et mise à jour des plans et rapports de gestion des risques

• Identification des dangers et évaluation des risques, avec intégration des connaissances issues des normes, de la littérature et des données cliniques

• Définition et documentation des mesures de maîtrise des risques conformément à la hiérarchie de la norme ISO 14971

• Vérifications de cohérence entre l'évaluation clinique, le PMS et la documentation technique

• Analyse des écarts des dossiers de gestion des risques existants et recommandations d'amélioration