Christian Pittet – 17/09/2021 – Contact La personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) est une fonction introduite par le Règlement européen UE 2017/745 (RDM) dans son article 15. Celui-ci spécifie les tâches à remplir par cette personne ainsi que les qualifications professionnelles requises pour tenir ce rôle. Qui peut légalement endosser…
Christian Pittet – 03/09/2021 – Contact Après une longue période de questionnement et d’incertitude pour l’industrie suisse des dispositifs médicaux, la nouvelle redoutée est tombée juste avant la date d’application du règlement européen 2017/745/UE (RDM) : les négociations sur l’accord-cadre institutionnel entre la Suisse et l’UE ont été abandonnées, compromettant ainsi tout espoir de mise…
Christian Pittet et Jean-François Lataste – 31/08/2021 – Contact C’est fait ! Après deux ans d’activité sur France et Suisse au travers de Medalps SAS (société française), nous venons de créer Medalps Sàrl en Suisse. Passionnés du Dispositif Médical depuis plus de 20 ans, nous pourrons ainsi mieux soutenir les entreprises du DM de Suisse…
Jean-François Lataste – 09/09/2021 – Contact Nous abordons ici l’évaluation clinique selon le RDM : état de l’art, équivalence et similarité, nouveautés pour les produits « Directive »… et une approche stratégique pour les nouveaux DM. Une plus grande exigence clinique Le terme « clinique » apparaît plus de 600 fois dans le RDM, et…
Jean-François Lataste – 24/09/2021 – Contact A quoi sert un SCAC ? Faut-il obligatoirement en réaliser un pour mon DM ? Un SCAC est-il nécessairement une investigation clinique ? Comment réaliser un plan de SCAC adapté à mon besoin? … Voici quelques-unes des questions abordées dans ce document, qui s’appuie sur la réglementation européenne et…
Christian Pittet, PhD – 01/04/2021 – Contact Parmi les dispositifs médicaux actuellement sur le marché, les dispositifs de la classe I sont ceux qui devront être en conformité avec le nouveau règlement européen sur les DM 2017/745/UE dès le 26 mai 2021. La période de grâce prévue pour les dispositifs de classes Is, Im, Ir,…